Branchen / Chemie, Pharma und Medizintechnik / Medizintechnik
Ein bewährtes Medizinprodukt braucht das Zertifikat nach neuem Recht.
Seit der europäischen Medizinprodukteverordnung fragen Käufer zuerst nach dem Stand Ihrer Zertifikate und der technischen Dokumentation. Erst danach geht es um das, was Sie stark macht: Ihre Produkte, Ihre Anwender und Ihren Weg in Klinik, Praxis oder Labor.
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Der Blick des Käufers
Worauf Käufer
achten.
- Stand der ZertifizierungWelche Produkte sind bereits nach der neuen Verordnung zertifiziert, welche laufen noch nach altem Recht, und wie ist das Verhältnis zur Benannten Stelle? Käufer rechnen den Aufwand für die Umstellung in ihr Angebot ein. Für Diagnostik aus dem Labor gilt eine eigene Verordnung mit denselben Fragen.
- Vertrieb und AnwenderVerkaufen Sie direkt an Kliniken und Praxen, über Händler oder unter fremdem Namen an größere Hersteller? Käufer fragen nach Händlerverträgen, Auslandsumsatz und nach Verbrauchsmaterial und Service, die regelmäßig wiederkommen.
- Entwicklung und SchutzrechteWie alt sind Ihre Produkte, was ist in Entwicklung, und wem gehören Patente und Software? Rechte sollten beim Unternehmen liegen und nicht bei Ihnen privat oder bei einem Arzt, der mitentwickelt hat.
Mögliche Käufer
Wer infrage
kommt.
In der Medizintechnik kaufen Gruppen und Beteiligungsgesellschaften gezielt mittelständische Unternehmen zu und führen sie zusammen. Daneben kommen größere Medizintechnik-Hersteller aus dem In- und Ausland infrage, die ein Produkt, eine Technologie oder einen Vertriebsweg ergänzen wollen, und Führungskräfte aus dem eigenen Haus gemeinsam mit einem Investor.
Was bei Ihnen dazukommt
- Wer ist rechtlich der Hersteller?Hersteller im Sinne der Verordnung ist, wer das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Er trägt die Pflichten und hält die Zertifikate. Fertigen Sie für andere oder lassen Sie fertigen, prüft der Käufer genau, wer welche Rolle hat und ob die Verträge dazu passen.
- Die verantwortliche PersonHersteller müssen eine fachlich qualifizierte Person benennen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. In kleineren Unternehmen ist das oft der Inhaber selbst. Dann muss die Nachfolge für diese Aufgabe vor Ihrem Ausscheiden geregelt sein.
Häufige Fragen
Was Inhaber
uns fragen.
Einige unserer Produkte laufen noch mit Zertifikaten nach altem Recht. Verkaufe ich besser vor oder nach der Umstellung?
Beides ist möglich. Nach der Umstellung ist das Risiko für den Käufer kleiner, und das zeigt sich im Angebot. Vorher kann ein größerer Käufer die Umstellung mit eigener Mannschaft schneller schaffen als Sie allein. Wichtig ist ein klarer Plan mit der Benannten Stelle, den Sie vorlegen können.
Wir sind Zulieferer und fertigen Komponenten für Medizintechnik-Hersteller. Gilt das alles auch für uns?
Die Pflichten aus der Verordnung treffen vor allem den Hersteller des fertigen Produkts. Für Sie zählen das Qualitätsmanagement, das Ihre Kunden verlangen, deren Audits und die Freigaben Ihrer Teile. Diese Freigaben binden Kunden, und genau das sehen Käufer gern.
Gruppen kaufen in der Medizintechnik zu. Bleibt mein Unternehmen nach dem Verkauf eigenständig?
Von Gruppe zu Gruppe ist das verschieden. Manche lassen Namen, Standort und Führung bestehen und bündeln nur Zulassungswesen, Einkauf oder Vertrieb. Andere führen enger zusammen. Fragen Sie danach, bevor Sie sich entscheiden. Wer Ihr Unternehmen bekommt, bestimmen Sie, auch gegen ein höheres Gebot.
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